速豹新闻网淄博讯(记者 苗露 王盛利 通讯员 孙颢洛）近日，山东新华制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的吡拉西坦注射液《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
山东新华制药股份有限公司于2022年1月向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交吡拉西坦注射液仿制药质量和疗效一致性评价注册申报资料并获受理，2022年8月公司完成补充研究工作并递交资料，经审评审批，通过仿制药质量和疗效一致性评价。
吡拉西坦注射液原研为UCB Pharma公司，在欧盟上市的国家有德国、比利时、土耳其，属原研未进口品种，适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍，也可用于儿童智能发育迟缓。吡拉西坦注射液属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》乙类品种。
中国已进入老龄化社会，作为新医保目录保留为数不多的脑神经类药品之一，吡拉西坦受到《中国痴呆与认知障碍防治指南》等询证指南和共识的推荐，市场有望被进一步打开。该品种通过一致性评价，进一步提升了产品竞争力，丰富山东新华制药心脑血管类系列产品线，为患者提供更多优质优价的用药选择。
编辑：王盛利
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